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  6月30日，国家药品监督办理局发布关于发布《免于运营存案的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《产品目录》）的公告（2021年第86号），其间显现，免于运营存案的第二类医疗器械共有电子血压计、避孕套等13种。

  记者了解到，此次正式对外发布的免于处理第二类医疗器械运营存案的产品目录，与5月20日的征求意见稿内容完全一致。据《产品目录》，列出拟免于运营存案的第二类医疗器械产品13个，包含电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测体系（血糖试纸）、人绒毛膜检测试剂（妊娠确诊试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。

  据了解，2005年5月，国家药监部分发布《关于发布第一批不需请求〈医疗器械运营许可证〉的第二类医疗器械产品名录的告诉》，合计7类13个产品。2011年11月，《关于发布第二批不需请求〈医疗器械运营许可证〉的第二类医疗器械产品名录的告诉》发布，触及电子血压脉息仪等6个产品。跟着现行《医疗器械监督办理法令》施行，产品名录部分产生改动，以上两份文件失效。

  据悉，新修订的《医疗器械监督办理法令》（以下简称 《法令》）已于2021年6月1日正式施行，《产品目录》为新《法令》的第一个配套性文件，依据新《法令》第四十一条：从事第二类医疗器械运营的，由运营企业对所在地设区的市级人民政府担任药监办理的部分存案并提交契合本法令第四十条规则条件的有相关的材料。依照国务院药监办理部分的规则，对产品安全性、有效性不受流转进程影响的第二类医疗器械，能够免于运营存案。（记者孟刚）

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